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銀行個人貸款仿制藥質量一致性評價啟動 行業洗牌在所難免
⊙記者 郭一信 ○編輯 衡道慶仿制藥行業的新一輪洗牌正悄然展開。國傢藥監局昨日公佈《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（簡稱《方案》），提出將啟動仿制藥一致性評價工作。對此，專傢表示，開展上述工作意義重大，未來仿制藥領域的龍頭企業將迎來機遇，藥品招標過程中“唯低價是取”的傾向也有望得到扭轉。有助扭轉低價競爭現象據藥監局介紹，目前我國批準上市的藥品1.6萬種，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬，絕大多數為仿制藥。作為與被仿制藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，仿制藥具有降低醫療支出和提高藥品可及性的優點。但由於早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效果。對此，藥監局在《方案》中也直言不諱。“這是官方首次承認仿制藥存在質量差異。”接近藥監局的人士對記者表示，以前官方態度一向認為仿制藥隻有合格和不合格的差別，而合格藥品間並無質量差異。正是由於此前並不承認質量差異，在藥品招標時幾乎隻能選擇價格作為唯一尺度，在一定程度上導致目前招標工作中出現“唯低價是取”的傾向，對企業利潤造成較大沖擊，“低價幾乎目前是國內藥企競爭的主要手段。”業內人士指出。對此，《方案》明確表示，未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多並且有明確原研企業的品種先行先試，積累經驗，然後逐步推開，全面推進，逐步完善仿制藥質量評價體系。據瞭解，藥監局未來還擬建立國傢藥品質量綜合評價體系，目前相關課題正在進行中。醫藥企業管理協會副會長王波表示，此前國內沒有系統性的質量評價體系，才造成招標時無法真正考量藥品質量，價格幾乎成瞭唯一因素。未來相關體系建立後，將為改善目前的招標體制打下基礎，在藥品質量方面具有優勢的企業也將迎來機會。口服固體制劑將首先啟動在確定擬評價品種方面，《方案》表示，將首先開展口服固體制劑的一致性評價，其次開展註射劑的一致性評價，最後開展其他劑型的一致性評價。根據《方案》給出的時間表，2013年將首先建立參比制劑目錄和構建口服固體制劑仿制藥數據庫，建立有關部門和企業之間的信息傳輸系統，並完成參比制劑的遴選與確認工作。2014年將全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價工作，並完善信息系統建設和完成部分品種質量一致性評價工作。2015年將完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的工作任務。註射劑及其他劑型評價工作則將在2015年-2020年間完成。藥監局表示，首先開展口服固體制劑的原因主要是目前基本藥物中，口服固體制劑數量最多，且臨床療效不一致問題反映最多的也是口服固體制劑，相關評價經驗也已比較成熟。有關專傢對記者表示，評價工作的完成有利於藥品規格的提高。根據藥品安全“十二五”規劃的要求，“十二五”期間要完成2500個化學藥品種的規格提高。記者從知情人士處獲悉，該項工作也將率先從固體口服制劑開始，預計首批提高規格品種將達500個。在仿制藥的監管方面，藥監局表示，仿制藥與原研藥存在不一致性的原因除研究基礎薄弱外，企業隨意變更處方、工藝，偷工減料也是重要因素。對此，《方案》表示，未來將通過一致性評價建立企業處方、工藝及溶出曲線數據庫，並依據企業上報的處方、工藝和溶出曲線等一致性評價數據對藥品加強上市後監管。
新聞來源http://news.hexun.com/2012-11-23/148250203.html
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